Опис Бетоптік S краплі очні 0,25% 5мл

Склад
діюча речовина: бетаксололу гідрохлорид;

1 мл суспензії містить бетаксололу гідрохлориду 2,8 мг, що еквівалентно 2,5 мг бетаксололу;

допоміжні речовини: маніт (E 421), кислота полістиролсульфонова, карбомер 974Р, динатрію едетат, бензалконію хлорид, N-лауроїлсаркозин, кислота борна, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.

Лікарська форма
Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протиглаукомні препарати і міотичні засоби. Блокатори бета-адренорецепторів. Код АТХ S01E D02.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.

Бетаксолол – кардіоселективний блокатор бета-1-адренергічних рецепторів, який не чинить значної мембраностабілізуючої (місцевої анестезуючої) і вираженої симпатоміметичної дії.

Підвищений внутрішньоочний тиск є головним фактором ризику розвитку глаукоматозної скотоми. Чим вищий рівень внутрішньоочного тиску, тим більша вірогідність ушкодження очного нерва та втрати поля зору. Після інстиляції в око бетаксолол здатний знижувати як підвищений, так і нормальний внутрішньоочний тиск, незалежно від того, чи супроводжується це глаукомою, чи ні; механізм його гіпотензивної дії пов'язаний зі зменшенням продукування внутрішньоочної рідини, як показує тонографія і флюорофотометрія. Бетаксолол починає діяти через 30 хвилин, а максимальний ефект, як правило, досягається через 2 години після місцевого застосування. Разова доза забезпечує зниження внутрішньоочного тиску протягом 12 годин.

БЕТОПТИК® S у формі суспензії (бетаксолол 0,25 %) забезпечує зниження внутрішньоочного тиску, еквівалентне тому, що продемонстрував препарат БЕТОПТИК® S у формі розчину (бетаксолол 0,5 %).
Показання
Для зниження внутрішньоочного тиску у хворих на хронічну відкритокутову глаукому або очну гіпертензію (як монотерапія, так і в комбінації з іншими лікарськими засобами).

Протипоказання
Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з компонентів препарату.
Синусова брадикардія, синдром дисфункції синусового вузла, дисфункція синусо-передсердного вузла, атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня, неконтрольована водієм ритму. Виражена серцева недостатність або кардіогенний шок.
Реактивне захворювання дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму тяжкого ступеня або бронхіальну астму тяжкого ступеня в анамнезі, хронічні обструктивні захворювання легень тяжкого ступеня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Спеціальних досліджень бетаксололу щодо їх взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили.

Існує імовірність виникнення додаткових ефектів, що призводять до артеріальної гіпотензії та/або вираженої брадикардії при застосуванні офтальмологічного розчину, що містить бета-блокатори, одночасно з пероральними блокаторами кальцієвих каналів, бета-адренергуючими блокуючими засобами, антиаритмічними засобами (включаючи аміодарон) або глікозидами наперстянки, парасимпатоміметиками, гуанетидином.
Бета-блокатори можуть зменшувати чутливість до адреналіну, який застосовується для лікування анафілактичних реакцій. Слід призначати з обережністю пацієнтам з атопією або анафілаксією в анамнезі.
У рідкісних випадках повідомлялося про мідріаз, що виникав при супутньому застосуванні офтальмологічних бета-блокаторів та адреналіну (епінефрину).
Якщо одночасно застосовувати декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.
Оскільки бетаксолол є блокатором адренорецепторів, його слід з обережністю призначати пацієнтам, які паралельно застосовують адренергічні психотропні засоби, через ризик посилення їхньої дії.
Особливості щодо застосування
Тільки для офтальмологічного застосування.

Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття.

Частота виникнення побічних реакцій при місцевому застосуванні в око є нижчою, ніж при системному застосуванні. Для отримання інформації щодо зменшення системної абсорбції див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Захворювання рогівки

При місцевому застосуванні бета-блокаторів в око може виникати сухість очей. Слід з обережністю застосовувати бета-блокатори пацієнтам із захворюваннями рогівки.

Інші бета-блокатори

При застосуванні бетаксололу пацієнтам, які вже отримують системний бета-блокуючий засіб, вплив на внутрішньоочний тиск може посилюватись, або відомі ефекти системної бета-блокади. При застосуванні бета-блокуючих засобів пацієнтам даної категорії слід уважно спостерігати за реакцією. Не рекомендується застосовувати два бета-адренергічних засоби місцевої дії одночасно (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При застосуванні очних крапель БЕТОПТИК® S для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів із закритокутовою глаукомою його необхідно застосовувати лише у комбінації з міотичними засобами.

Хоріоїдальне відшарування

При застосуванні лікарських засобів, які пригнічують продукування слізної рідини (наприклад, тимолол, ацетазоламід), після проведення фільтраційної хірургії повідомлялося про відшарування хоріоїдальної оболонки.

Хірургічна анестезія

Бета-блокуючі анестезуючі препарати можуть блокувати дію системних бета-агоністів, наприклад, адреналіну. При прийомі пацієнтом бетаксололу слід повідомити про це анестезіолога.

При здійсненні нососльозової оклюзії або при утриманні повік закритими протягом 2 хвилин, можна зменшити системну абсорбцію препарату. Це може зменшити системну дію та збільшити місцеву дію ліків
Спосіб застосування та дози
Для офтальмологічного застосування.

Дозування

Застосування дорослим, включаючи людей літнього віку

Рекомендована доза становить 1 краплю БЕТОПТИКу® S у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 2 рази на добу. У деяких пацієнтів для стабілізації гіпотензивної дії БЕТОПТИК® S потрібно застосовувати декілька тижнів. Рекомендується ретельний нагляд за пацієнтами, хворими на глаукому.

Якщо при застосуванні рекомендованих доз внутрішньоочний тиск пацієнта не контролюється належним чином, можна застосовувати супутню терапію з іншими протиглаукомними препаратами.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повіки або нососльозова оклюзія. Це зменшує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії з використанням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Застосування дітям та підліткам

Ефективність та безпека очних крапель БЕТОПТИК® S при застосуванні пацієнтам віком до 18 років не встановлена.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

БЕТОПТИК® S не досліджували для цієї категорії пацієнтів.

Спосіб застосування

Перед застосуванням препарату флакон слід добре струснути.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та суспензії, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Діти.

Ефективність та безпека очних крапель БЕТОПТИК® S при застосуванні пацієнтам віком до 18 років не встановлена.

Передозування
При випадковому ковтанні препарату симптоми передозування бета-блокаторами можуть включати брадикардію, артеріальну гіпотензію, серцеву недостатність та бронхоспазм.

У випадку передозування препаратом БЕТОПТИК® S лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим.

Побічні ефекти
Короткий огляд даних з безпеки

Найчастішим побічним ефектом, який спостерігався протягом клінічних досліджень препарату БЕТОПТИК® S, було відчуття дискомфорту в оці, що зустрічалося у 12 % пацієнтів.
Термін придатності
2 роки.

Термін зберігання після першого відкриття флакона – 4 тижні.

Умови зберігання
Тримати флакон у картонній коробці. Зберігати при температурі 8–30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Тримати флакон щільно закритим.

Упаковка
По 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону в коробці з картону.

Категорія відпуску
За рецептом.