Опис Норфлоксацин краплі очні/вушні 0,3% фл. 5мл

Склад
діюча речовина: norfloxacin;

1 мл розчину містить норфлоксацину 3 мг;

допоміжні речовини: декаметоксин, натрію хлорид, динатрію едетат (Трилон Б), буферний розчин (рН 4,67), вода очищена.

Лікарська форма
Краплі очні та вушні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або зі слабким зеленуватим відтінком рідина.

Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Код АТХ S03A A.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.

Норфлоксацин – антимікробний засіб групи фторхінолонів; пригнічує активність ДНК-гіраз бактерійної клітини та реплікацію ДНК бактерій. Норфлоксацин має широкий спектр антимікробної дії щодо переважної більшості грамнегативних мікроорганізмів. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) для Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp., становить 2 мг/л або менше. Менш чутливі Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. МІК для Pseudomonas aeruginosa – менше 1–2 мг/л, для Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae та Neisseria meningitidis – менше 2 мг/л, для патогенних штамів Salmonella та Schigella – менше 1 мг/мл, для Campylobacter – менше 4 мг/мл, для стафілококів – 1–4 мг/мл, для стрептококів – 2–16 мг/л. До дії препарату не чутливі анаеробні бактерії, мало чутливі Enterococcus i Acinetobacter.

Фармакокінетика.

Інформація про розподіл норфлоксацину при застосуванні в офтальмології та отології відсутня, однак відомо, що норфлоксацин розподіляється у більшості рідин і тканин організму, у тому числі очей і вух. З білками крові зв’язується від 10 % до 15 % препарату. Починає діяти через 1 годину після закапування в око. Максимальна концентрація у сироватці крові для добової офтальмологічної дози становить 10,2 нг/мл.

Норфлоксацин розпадається на 6 активних метаболітів, антибактеріальна активність яких нижча, ніж початкової речовини. Норфлоксацин метаболізується у печінці та нирках. Приблизно 30 % активної речовини виводиться з сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату становить 3–4 години.

Показання
Поверхневі інфекції ока (бактеріальні кон’юнктивіти, кератити, блефарити), інфекції зовнішнього та середнього вуха (зовнішні отити, хронічні гнійні середні отити).

Протипоказання
Підвищена чутливість до норфлоксацину або до інших препаратів фторхінолонового ряду. Вірусні та грибкові захворювання очей та вух.

Спосіб застосування та дози
Застосування в очі.

Дорослим і дітям віком від 15 років при гострих інфекційних захворюваннях очей лікарський засіб призначати по 1–2 краплі кожні 15–30 хвилин, а потім відповідно до зменшення симптоматичних проявів захворювання частоту інстиляцій знижувати.

При помірно вираженому процесі призначати по 1–2 краплі 2–6 разів на добу.

При гострій та хронічній трахомі призначати по 2 краплі в кожне око 2–4 рази на добу протягом 1–2 місяців.

Після зникнення симптомів захворювання застосування препарату слід продовжити протягом наступних 48 годин.

Застосування у вуха.

Дорослим і дітям віком від 15 років при захворюваннях вуха призначати у вухо по 5 крапель 3 рази на добу.

Краплі повинні мати температуру тіла. Перед застосуванням крапель слід провести санацію зовнішнього слухового проходу. Пацієнтові слід лягти на бік або нахилити голову, щоб полегшити закапування. Після інстиляції голову слід тримати у цьому положенні приблизно 2 хвилини. У зовнішній слуховий прохід можна покласти ватну турунду.

Коли симптоми захворювання зникають, застосування препарату слід продовжити протягом наступних 48 годин.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Передозування
Про випадки передозування норфлоксацину в офтальмології та отології повідомлень не було.

При випадковому прийомі крапель всередину спостерігаються нудота, блювання, діарея, головний біль, запаморочення, відчуття тривожності.

Лікування: у разі необхідності проводити симптоматичну терапію; необхідно забезпечити достатнє надходження рідини в організм, утворення кислої реакції сечі для попередження кристалурії.

Побічні ефекти
З боку органів зору: відчуття дискомфорту, відчуття стороннього тіла, набряк повік, гіперемія та набряк кон’юнктиви, фотофобія.

Алергічні реакції, у тому числі висипання, гіперемія шкіри, свербіж, набряк Квінке, дерматит.

З боку органів слуху: свербіж у вусі, дзвін у вухах.

Інші: неприємний присмак у роті.

Термін придатності
2 роки.

Термін зберігання розчину після розкриття флакона – 10 діб.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 5 мл у флаконі з кришкою-крапельницею в коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Адреса
Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)