Опис Ципрофарм краплі очні/вушні 10мл

Склад
діюча речовина: сіprofloxacin;

1 мл препарату містить ципрофлоксацину гідрохлориду 3 мг у перерахуванні на ципрофлоксацин;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; сорбіт (Е 420); вода для ін’єкцій.

Лікарська форма
Краплі очні/вушні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора злегка жовтувато-зеленувата рідина.

Фармакотерапевтична група
Засоби для застосування в офтальмології та отології. Протимікробні засоби.

Код АТХ S0ЗА А07.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.

Механізм дії

Ципрофлоксацин

Ципрофарм® містить ципрофлоксацину гідрохлорид із класу хінолонів. Бактерицидна дія хінолонів, що, головним чином, впливає на синтез ДНК бактерій, виражається шляхом пригнічення ДНК-гірази.

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи.

Чутливість до мікроорганізмів

Офтальмологічне застосування

Ципрофлоксацин активний відносно до більшості штамів нижченаведених організмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus (включаючи штами як чутливі до метициліну, так і резистентні до метициліну); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., інші коагулазонегативні види Staphylococcus spp., включаючи S. haemolyticus та S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumonіае; Streptococcus групи Viridans.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включаючи M. catarrhalis).

Застосування у вухо

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості аеробних грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи. Як показано у нижченаведеній таблиці, ципрофлоксацин демонструє широкий спектр дії in vivo (МПК90S ≤2 мкг/мл) щодо патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів з гострим зовнішнім отитом, в останніх клінічних дослідженнях.

Показання
Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока (очей) і його придатків спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха з дренажем через тимпаностомічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Протипоказання
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до інших хінолонів, або до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Оскільки ципрофлоксацин при місцевому офтальмологічному або отологічному застосуванні має низьку системну концентрацію, взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною. Якщо одночасно застосовувати кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Особливості щодо застосування
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок.

Застосування препарату Ципрофарм® цій категорії пацієнтів не вивчалось.

Загальні

У пацієнтів, які проходили терапію хінолоном, спостерігалися серйозні та інколи летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, деякі - після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем.
Серйозні випадки гострої гіперчутливості до ципрофлоксацину можуть потребувати невідкладного лікування. При клінічних показаннях слід здійснити кисневу терапію та відновлення прохідності дихальних шляхів.
Слід припинити застосування ципрофлоксацину при перших ознаках висипу на шкірі або будь-яких інших ознаках реакції підвищеної чутливості.
Як і при застосуванні всіх антибактеріальних препаратів, тривале застосування може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотиків бактеріальних штамів або грибів. У випадку розвитку суперінфекції слід провести відповідну терапію.
Запалення та розрив сухожилля можливі при системній терапії фторхінолонами, включаючи ципрофлоксацин, особливо у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, яким супутньо здійснюється лікування із застосуванням кортикостероїдів. Таким чином, лікування із застосуванням очних/вушних крапель Ципрофарм® слід припинити при перших ознаках запалення сухожилля.
Очні краплі

Клінічний досвід застосування дітям віком до 1 року, особливо новонародженим, досить обмежений.
Не рекомендується застосування очних крапель Ципрофарм® новонародженим з бленореєю новонароджених гонококового та хламідійного походження, оскільки таке застосування не оцінювалося у пацієнтів даної категорії. Новонароджені з бленореєю новонароджених повинні отримувати лікування, відповідне їх стану.
При застосуванні очних крапель Ципрофарм® слід брати до уваги ризик потрапляння препарату у носоглотку, що може сприяти виникненню та поширенню бактеріальної резистентності.
Очні краплі Ципрофарм® містять бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення та знебарвлювати м’які контактні лінзи.
Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції.
Таким чином, пацієнтам слід порекомендувати не носити контактні лінзи під час лікування очними краплями Ципрофарм®.

Вушні краплі

Ефективність та безпека застосування дітям віком до 1 року не оцінювали.
При закапуванні у вухо слід здійснювати частий медичний моніторинг для можливості своєчасного проведення інших терапевтичних заходів.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Репродуктивна функція

Дослідження з метою оцінки впливу на репродуктивну функцію при місцевому застосуванні препарату Ципрофарм® не здійснювались.

Вагітність

Немає даних щодо застосування препарату Ципрофарм® вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив через репродуктивну токсичність.

Бажано уникати застосування препарату Ципрофарм® у період вагітності.

Годування груддю

При пероральному застосуванні ципрофлоксацин було виявлено у грудному молоці. Невідомо, чи проникає ципрофлоксацин у грудне молоко після місцевого застосування в око або вухо. Слід з обережністю застосовувати Ципрофарм® жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Даний препарат не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Немає жодних даних щодо впливу вушних крапель Ципрофарм® на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози
Увага! До початку застосування ковпачок флакона щільно не загвинчувати! Перед першим застосуванням його максимально загвинтити. При цьому шип, що міститься на внутрішньому боці ковпачка, проколює отвір. Безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон з препаратом у долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Ковпачок відгвинтити, зняти і, злегка натискаючи на корпус флакона, розчин закапати в око. Після закапування ковпачок щільно загвинтити і зберігати препарат згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції. Очні краплі слід застосовувати при максимальному дотриманні правил гігієни. Не торкатися краєм крапельниці будь-якої поверхні.

Застосування в офтальмології

Дозування

Застосування підліткам та дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку

Виразки рогівки:

Ципрофарм® слід застосовувати з такими інтервалами, включаючи нічний час:

у 1-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очей) кожні 15 хвилин протягом перших 6 годин, потім – по 2 краплі кожні 30 хвилин протягом першої доби;

на 2-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очей) щогодини;

з 3-го по 14-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години.

При виразці рогівки лікування може тривати більше 14 днів; схему дозування та тривалість лікування визначає лікар.

Бактеріальні поверхневі інфекції ока та його придатків

Стандартна доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) 4 рази на добу.

При тяжких інфекціях доза може становити 1-2 краплі кожні 2 години у перші 2 дні протягом денного часу.

Як правило, лікування триває 7-14 днів.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Застосування дітям

Дозування дітям віком від 1 року є таким же, як і для дорослих.

У результаті клінічного дослідження новонароджених та дітей віком до 1 місяця виявлено, що Ципрофарм® є клінічно та мікробіологічно ефективним для лікування бактеріального кон’юнктивіту у цієї категорії пацієнтів при застосуванні 3 рази на добу протягом 4 днів.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування препарату Ципрофарм® цій категорії пацієнтів не вивчали.

Спосіб застосування

Щоб попередити забруднення края крапельниці та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Застосування в отології

Дозування

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку

Для дорослих доза становить 4 краплі препарату Ципрофарм® у слуховий прохід 2 рази на добу.

Для пацієнтів, яким потрібне застосування вушних тампонів, дозу можна подвоїти тільки при першому застосуванні (тобто 6 крапель для дітей та 8 крапель для дорослих).

Загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 5-10 днів. У деяких випадках лікування можна продовжити, але у такому разі рекомендується перевірити чутливість місцевої флори.

У разі супутньої терапії іншими місцевими лікарськими засобами слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Застосування дітям

Доза становить 3 краплі препарату Ципрофарм® у слуховий прохід 2 рази на добу. Безпека та ефективність препарату Ципрофарм® досліджувалися у дітей віком від 1 до 12 років. Безпека та ефективність при застосуванні дітям віком до 1 року не встановлені.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування препарату Ципрофарм® цій категорії пацієнтів не вивчалося.

Спосіб застосування

Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий прохід. Щоб запобігти вестибулярній стимуляції, рекомендується вводити розчин кімнатної температури або температури тіла.

Пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи на протилежній стороні відносно ураженого вуха. Бажано перебувати у такому положенні протягом 5–10 хвилин. Також після місцевого очищення у слуховий прохід можна вводити змочений тампон із марлі або з гігроскопічної вати на 1-2 дні, але його необхідно змочувати для насичення препаратом 2 рази на добу.

Щоб попередити забруднення края крапельниці та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися вушної раковини або зовнішнього вушного проходу, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Діти
Очні краплі

Безпека та ефективність очних крапель ципрофлоксацину 3 мг/мл визначалися у дітей віком від 0 до 12 років. Не повідомлялося про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням препарату, у цієї категорії пацієнтів.

Ципрофарм®, краплі очні, можна застосовувати дітям від народження для лікування бактеріального кон’юнктивіту.

Вушні краплі

Безпека та ефективність вушних крапель ципрофлоксацину 3 мг/мл визначалися у дітей віком від 1 до 12 років. Не повідомлялося про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням препарату, у цієї категорії пацієнтів.

Безпека та ефективність при застосуванні дітям віком до 1 року не встановлені.

Ципрофарм®, краплі вушні, можна застосовувати дітям віком від 1 року.

Передозування
Зважаючи на характеристики даного препарату, призначеного для зовнішнього застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології в рекомендованих дозах, а також при випадковому ковтанні вмісту одного флакона. При передозуванні препарату Ципрофарм® при місцевому застосуванні в око слід вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Побічні ефекти
Побічні ефекти, які спостерігалися після застосування препарату Ципрофарм® в око

Інфекції та інвазії: ячмінь, риніт.

З боку нервової системи: дисгевзія, головний біль, запаморочення.

З боку імунної системи: підвищена чутливість.

Термін придатності
3 роки. Термін придатності після розкриття флакону – 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 8 ºС до 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка
По 5 або 10 мл у флаконі. По 1 флакону, вкладеному у пачку.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
АТ «Фармак».