Опис Депакін Хроно табл. 500мг №30

Склад

діючі речовини: вальпроат натрію/вальпроєва кислота;

1 таблетка містить вальпроату натрію 333 мг, вальпроєвої кислоти 145 мг (що еквівалентно вальпроату натрію 500 мг);

допоміжні речовини: гіпромелоза 4000 (3000 мПа.с), етилцелюлоза (20 мПа.с), кремнію діоксид колоїдний водний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію сахаринат, гіпромелоза (6 мПа.с), макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), 30 % поліакрилатна дисперсія.

Лікарська форма Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група Протиепілептичні засоби. Код АТС N03A G01.

Клінічні характеристики

Показання

У дорослих: як монотерапія або в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами:

• для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто;

• для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без).

У дітей: як монотерапія або в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами:

• для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто;

• для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без).

Лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.

Протипоказання

Підвищена чутливість до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі.

• Гострий гепатит.

• Хронічний гепатит.

• Випадки тяжкого гепатиту в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта, особливо спричинені лікарськими препаратами.

• Печінкова порфірія.

• Комбінація з мефлохіном і екстрактом звіробою (див. «Взаємодії з іншими лікарськими засобами» ).

• Діти з масою тіла менше 17 кг.

• Діти віком до 6 років (у зв’язку з ризиком потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).

Спосіб застосування та дози

ДЕПАКІН ХРОНО – це форма препарату ДЕПАКІН з уповільненим вивільненням діючої речовини, яка дозволяє знизити максимальну концентрацію діючої речовини в плазмі та забезпечує більш рівномірні концентрації препарату у плазмі впродовж доби.

Обираючи дозу, слід враховувати, що цей лікарський засіб призначають дорослим і дітям з масою тіла понад 17 кг.

Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 років (існує ризик потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).

Дозування

Початкова добова доза препарату зазвичай становить 10-15 мг/кг маси тіла, потім її підвищують до досягнення оптимальної дози (дивіться «Початок лікування»).

Середня добова доза становить 20-30 мг/кг. Однак, якщо епілепсія є неконтрольованою при таких дозах, їх можна збільшити за умови ретельного спостереження за станом пацієнта.

Для дітей звичайна доза становить 30 мг/кг на добу.

Для дорослих звичайна доза становить 20-30 мг/кг на добу.

Для осіб літнього віку дозу слід встановлювати залежно від рівня контролю над епілепсією.

Добову дозу визначають залежно від віку та маси тіла пацієнта, однак слід також враховувати широкий спектр індивідуальної чутливості до вальпроату.

Встановлено кореляцію між добовою дозою, концентрацією препарату в сироватці крові та терапевтичним ефектом: дозу слід встановлювати на основі клінічної відповіді. Визначення концентрації вальпроєвої кислоти в плазмі може стати доповненням до клінічного спостереження у випадках, коли епілепсію не вдається адекватно контролювати або коли існує підозра на розвиток побічних ефектів. Діапазон терапевтично ефективних концентрацій вальпроату в плазмі зазвичай становить 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).

Спосіб застосування

Приймають внутрішньо.

Добову дозу слід приймати за один або два рази, бажано під час вживання їжі.

Однократне приймання можливе у випадку добре контрольованої епілепсії.

Таблетку ковтають цілою, не подрібнюючи та не розжовуючи її.

Початок лікування

• При переході на ДЕПАКІН ХРОНО рекомендується зберігати добову дозу у пацієнтів, належний контроль над захворюванням у яких був досягнутий при застосуванні форм Депакіну із негайним вивільненням діючої речовини.

• Якщо пацієнт вже отримує терапію та приймає інші протиепілептичні препарати, лікування ДЕПАКІН ХРОНО слід починати поступово, досягаючи оптимальної дози приблизно через 2 тижні, після чого, залежно від ефективності лікування, зменшують дози препаратів, що приймаються одночасно.

• Якщо пацієнт не приймає будь-які інші протиепілептичні препарати, дозу слід збільшувати поступово з інтервалом у 2-3 доби, щоб досягти оптимальної дози приблизно через тиждень.

• Якщо необхідно, комбіноване лікування із застосуванням інших протиепілептичних препаратів слід розпочинати поступово (див