Опис Алерген пилковий Костриця лучна

Імунологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії. Активною речовиною алергенів групи пилку рослин є протеїново-
полісахаридний комплекс, який при постановці шкірних і провокаційних проб дає змогу
діагностувати у хворого наявність сенсибілізації до даного алергену. У разі потреби
препарат може бути застосованим для алерген-специфічної імунотерапії (АСІТ) хворих
з гіперчутливістю до відповідних пилкових алергенів. Здатність компонентів алергенів
взаємодіяти зі специфічними антитілами класу IgE (реагінами) хворого та викликати
реакцію в сенсибілізованому організмі обумовлює діагностичні можливості препарату, а
багатофакторний вплив на імунну систему хворого забезпечує ефект алерген-
специфічної імунотерапії (формування толерантності до відповідних алергенів).
Алерген-специфічна імунотерапія чинить терапевтичну дію, яка поширюється на всі етапи
алергічного процесу, охоплює власне його імунологічну фазу і призводить до переключення
імунної відповіді з Th2-типу на Th1-тип, гальмує як ранню, так і пізню фази IgE-
опосередкованої алергічної реакції, пригнічує клітинний компонент алергічного запалення та
неспецифічну тканинну гіперреактивність.
При проведенні алерген-специфічної імунотерапії відбувається: збільшення продукування
блокуючих антитіл, зменшення виділення медіаторів алергії, підвищення активності

4
супресорних клітин та механізмів; збільшення клітин, що продукують ІЛ2, підсилення функції
лімфоцитів хелперів Th1 та зниження Th2, переключення CD4+ клітин з Th2- на Th1-фенотип,
підвищення функціональної активності Т-лімфоцитів, підсилення функції ізотипічних Т-
супресорів, регуляція індукції IgE ідіотипічними антитілами, зниження реактивності
медіаторпродукуючих клітин.
Фармакокінетика.
Не досліджувалась. Дія препарату є сукупною дією його білкових компонентів, що робить
неможливим проведення фармакокінетичних досліджень, оскільки всі компоненти не можуть
бути відслідковані за допомогою маркерів або біодосліджень. З цих же причин неможливо
виявити метаболіти препарату.
Клінічні характеристики.
Показання.
Специфічна діагностика алергічних захворювань шляхом виявлення сенсибілізації до алергенів
групи пилку рослин та алерген-специфічна імунотерапія гіперчутливості до пилкових
алергенів.
Специфічна діагностика алергічних захворювань
З діагностичною метою препарати використовують для постановки шкірних проб
методом прик-тесту (допускається проведення скарифікаційної проби та провокаційних
тестів).
Алерген-специфічна імунотерапія алергічних захворювань
Алерген-специфічна імунотерапія гіперчутливості до пилкових алергенів проводиться
хворим, у яких встановлено сенсибілізацію до даних алергенів методом шкірних проб.
Проведення алерген-специфічної імунотерапії показано у випадках, коли:
- підтверджено IgE-опосередкований характер захворювання;
- захворювання має тривалий перебіг з вираженими клінічними проявами;
- існує чітке підтвердження ролі алергенів групи пилку рослин;
- неможлива повна елімінація алергену;
- у наявності є потрібні стандартизовані алергени.
Протипоказання.
З метою виявлення протипоказань лікар в день постановки шкірних проб або проведення АСІТ
проводить огляд хворого.
Протипоказання для проведення шкірних проб з алергенами
Вік до 1 року для прик-тесту та вік до 3 років для скарифікаційної проби; загострення
алергічного захворювання, діагностика якого проводиться; патологічний стан шкіри в ділянці
тестування (наприклад екзема); гострі респіраторні захворювання з підвищеною температурою;
хронічні захворювання в стадії декомпенсації; туберкульозний процес будь-якої локалізації в
період загострення; психічні захворювання в період загострення; системні (колагенози) та
онкологічні захворювання.
Протипоказанням для проведення шкірного тестування є вагітність (див. розділ «Застосування
у період вагітності або годування груддю»).
Фактором розвитку анафілактичних реакцій є застосування антагоністів бета-адренорецепторів
(бета-блокаторів).
Протипоказання для проведення алерген-специфічної імунотерапії (АСІТ)
Тяжкі імунопатологічні стани та імунодефіцити (у т. ч. ВІЛ); онкологічні захворювання; тяжкі
психічні розлади; гострі інфекції та хронічні інфекції в фазі загострення; підвищена
температура тіла (понад 38,5 ºС); інфекційні захворювання (вірусний гепатит, туберкульоз);
відсутність контролю бронхіальної астми (FEV1 менше 70 % на тлі адекватної фармакотерапії, у
тому числі тяжка форма бронхіальної астми); загострення бронхіальної астми за 3 дні до

5
введення дози; серцево-судинні захворювання, при яких можливі ускладнення при
використанні адреналіну (епінефрину); застосування антагоністів бета-адренорецепторів (бета-
блокаторів), в тому числі місцевих, інгібіторів АПФ (для лікування гіпертонічної або ішемічної
хвороби); тяжкі кардіоваскулярні захворювання; наявність в анамнезі анафілактичного шоку
при проведенні АСІТ; дитячий вік до 5 років (для підшкірної АСІТ); цукровий діабет;
некомпенсований тиреотоксикоз; інфаркт міокарда давністю до 1 року; аутоімунні
захворювання в активній формі; вагітність та грудне вигодовування (див. розділ «Застосування
у період вагітності або годування груддю»); фізичне навантаження одразу після введення
дози; підвищена чутливість до допоміжних речовин препарату.
Особливі заходи безпеки.
Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні препаратів алергенів не
потрібні.
Будь-який невикористаний препарат або його відходи повинні бути утилізовані
відповідно до місцевих вимог.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Специфічна діагностика алергічних захворювань
Прийом антигістамінних та глюкокортикостероїдних препаратів впливає на інформативність
шкірних проб з алергенами (зменшує розмір папул аж до їх повної відсутності).
Прийом блокаторів гістамінових рецепторів H2, кромоглікату, кортикостероїдів у дозі до 15 мг
преднізолону, похідних теофілінових препаратів не впливає на результати алерготестування.
Можливий вплив при місцевому застосуванні стероїдних мазей. Бета-блокатори можуть
підвищити шкірну реакцію.
Алерген-специфічна імунотерапія алергічних захворювань
АСІТ недоцільно проводити у період лікування антибіотиками, цитостатиками чи
імунобіологічними засобами. Її можна комбінувати з лікарськими препаратами, що
застосовуються для лікування алергічних захворювань (неседативні антигістамінні препарати,
кромони, бронхолітики, топічні глюкокортикостероїди, антилейкотрієнові засоби).
Не застосовувати одночасно з бета-блокаторами.
На діагностику та лікування алергенами не впливає прийом їжі.
Особливості застосування.
Проведення шкірних проб та АСІТ призначається виключно лікарем-алергологом або дитячим
лікарем-алергологом, який має досвід у лікуванні алергічних захворювань та пройшов
спеціальну підготовку, включаючи проведення заходів з надання невідкладної допомоги особам
з анафілаксією, і проводиться під його контролем в умовах алергологічного кабінету або
стаціонару.
Шкірні проби з алергенами та АСІТ проводяться після одержання лікарем письмової
інформованої згоди пацієнта!
Специфічна діагностика алергічних захворювань
Показаннями для шкірної діагностики алергенами є анамнез, дані клінічного та лабораторного
обстеження.
Шкірні проби ставлять на внутрішній поверхні передпліччя на відстані (30  10) мм одну
від одної або на шкірі спини. Одночасно дозволяється проводити до 30 проб, якщо вони
проводяться методом уколу (прик-тест), чи до 15, якщо проводяться методом
скарифікації. Не рекомендується проводити шкірні проби з алергенами дітям віком до 1
року методом прик-тесту та до 3 років методом скарифікації. Для дітей кількість проб з
алергенами (методом прик-тесту) не повинна перевищувати числове значення їхнього
віку (для скарифікації – вдвічі менше).

6
Шкірні проби проводять з алергенами, що містять 10 000 PNU в 1 мл. Пацієнтам з високим
ступенем сенсибілізації необхідно застосовувати препарат в концентрації 5 000 PNU в 1 мл.
Тестування хворих на поліноз в період цвітіння причинних алергенів слід виконувати з
обережністю, оскільки підвищення вмісту відповідного алергену у навколишньому середовищі
може призвести до загострення алергічної симптоматики. Тому, якщо немає особливої
необхідності, проведення шкірних проб краще відкласти до закінчення періоду пилкування.
Тимчасовим протипоказанням для проведення шкірних проб є прийом антигістамінних (до 10
діб), системних глюкокортикостероїдних препаратів (до 14 діб), мазей з вмістом
глюкокортикостероїдів на ділянку шкіри, де має проводитись тестування (до 30 діб). Зважаючи
на велику кількість препаратів, які застосовуються для лікування алергічних захворювань, та на
появу нових лікарських засобів, вказані часові інтервали є приблизними і можуть змінюватись
залежно від лікарського засобу, який застосовував пацієнт. Тому шкірні проби з алергенами
можна проводити лише після відновлення позитивної шкірної реакції на гістамін!
Алерген-специфічна імунотерапія алергічних захворювань
АСІТ алергенами групи пилку рослин проводиться хворим, у яких встановлено сенсибілізацію
до даних алергенів методом шкірного тестування. При проведенні АСІТ алергени хворим
вводять підшкірно у зовнішню третину плеча (у ділянку борозни між дельтовидним та
триголовим м’язами). Інші шляхи введення алергенів з лікувальною метою можуть бути
застосовані лише на основі нормативних документів (відповідних інструкцій, протоколів,
стандартів або методичних рекомендацій), затверджених МОЗ України. За приготування
розведень алергену в асептичних умовах для проведення АСІТ та використання приготованих
розведень несе відповідальність лікар-алерголог.
Схеми АСІТ можуть бути різними – від прискорених до уповільнених. У цій інструкції
приведена стандартна схема проведення АСІТ у дорослих та дітей. Рішення про застосування
інших схем приймає лікар-алерголог залежно від стану пацієнта, його віку, необхідності
проведення АСІТ та етіології алергічного захворювання. Як правило, АСІТ проводять після
алергометричного титрування (шляхом постановки прик-тесту або внутрішньошкірного
введення послідовних розведень алергену, яким мають проводити АСІТ, визначають найменшу
концентрацію алергену, яка викликає шкірну реакцію). АСІТ починають з дози, в 10 разів
меншої за ту, що викликає шкірну реакцію. При виявленні шкірної реакції на групу алергенів
лікар-алерголог повинен визначитися щодо того, яким (якими) саме алергенами має
проводитись АСІТ. Проведення АСІТ сумішшю алергенів, яка складається більше ніж із 4
компонентів, вважається небажаною.
Під час проведення шкірного тестування та АСІТ у особливо чутливих хворих можуть виникати
системні алергічні реакції та анафілактичний шок. Після ін’єкції алергену хворий повинен не
менше 30 хвилин знаходитись під наглядом лікаря-алерголога! У кожному кабінеті, де
проводиться АСІТ, повинен бути в наявності набір засобів для надання невідкладної допомоги.
При виникненні анафілактичних реакцій необхідно негайно припинити введення алергену і
діяти відповідно до протоколу надання медичної допомоги при анафілактичному шоці для дітей
та дорослих, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України.
Відносні або тимчасові протипоказання для проведення АСІТ
Вік більше 55 років; шкірні захворювання, хронічні інфекційні захворювання;
маловиражені шкірні проби з алергенами; неефективність попередньої АСІТ (якщо така
проводилась); загострення основного алергічного захворювання; загострення будь-
якого супутнього захворювання; будь-які інтеркурентні захворювання в стадії
загострення; прийом інгібіторів МАО в комбінації із симпатоміметиками; вакцинація (див.
розділ «Вакцинація»).
Обмеження застосування АСІТ
Недостатнє розуміння хворим необхідності АСІТ та його недисциплінованість; значна
тривалість алергічного захворювання (10 років і більше); відстрочені позитивні шкірні проби з
алергенами; наявність проявів неспецифічної гіперреактивності; епідермальна алергія;

7
сенсибілізація до харчових, лікарських, хімічних алергенів; виражена гіперчутливість до 5 і
більше алергенів.
Вакцинація
Під час проведення АСІТ вакцинація не проводиться на 1 етапі нарощування дози.
Бажано проводити планову вакцинацію за 1 місяць до початку АСІТ або, якщо це
можливо, перенести терміни вакцинації на період після закінчення основного курсу
АСІТ. При довгостроковому проведенні АСІТ (в режимі «без зупинки» протягом 3 і
більше років) на 2 етапі підтримуючої терапії можливе проведення вакцинації при
дотриманні таких умов:
• не слід проводити ін’єкцію АСІТ і профілактичну вакцинацію в один день;
• вакцинація проводиться не раніше ніж через 2–3 тижні після ін’єкції алергену;
• при відсутності побічних реакцій на введення вакцини наступна ін’єкція алергену
вводиться не раніше ніж:
 через 2 тижні після застосування інактивованих вакцин;
 через 4 тижні після застосування живих вакцин;
 через 8–12 тижнів після застосування вакцини БЦЖ;
 через 1 тиждень після туберкулінової проби.
При цьому АСІТ необхідно продовжити з введення того ж розведення алергену, яке
застосовувалось перед вакцинацією.
Шкірні проби з алергенами можна ставити за 10–15 днів до вакцинації та через 1,5–2
місяці після введення вакцинних препаратів.
До складу лікарського засобу входять сполуки калію та сполуки натрію, однак їх вміст
становить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію та 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, що дає змогу
стверджувати, що цей лікарський засіб є практично вільним від калію та натрію.