Опис Елевіт Пронаталь табл. №30

ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ

(ELEVIT® PRONATAL)



Склад:

діючі речовини:1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

Вітамін А

3600 МО

Вітамін В1

1,6 мг

Вітамін В2

1,8 мг

Вітамін В6

2,6 мг

Вітамін В12

4 мкг

Вітамін С (у вигляді кальцію аскорбату дигідрату)

100 мг

Вітамін D3

500 МО

Вітамін E

15 мг

Кальцію пантотенат

10 мг

Біотин

0,2 мг

Нікотинамід

19 мг

Фолієва кислота

0,8 мг

Кальцій (у вигляді кальцію аскорбату дигідрату, кальцію пантотенату, кальцію гідрофосфату безводного)

125 мг

Магній (у вигляді магнію оксиду легкого, магнію гідрофосфату тригідрату, магнію стеарату)

100 мг

Фосфор (у вигляді кальцію гідрофосфату безводного, магнію гідрофосфату тригідрату)

125 мг

Залізо (у вигляді заліза фумарату)

60 мг

Цинк (у вигляді цинку сульфату моногідрату)

7,5 мг

Марганець (у вигляді марганцю сульфату моногідрату)

1 мг

Мідь (у вигляді міді сульфату безводного)

1 мг;

допоміжні речовини:

ядро таблетки:лактози моногідрат, маніт (Е 421), макрогол 400, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, повідон К 90;

оболонка таблетки: гіпромелоза, етилцелюлози водна дисперсія, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).



Лікарська форма.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.



Основні фізико-хімічні властивості: сірувато-жовтого кольору овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розподільчою рискою.

Фармакотерапевтична група.Полівітаміни з іншими мінералами, включаючи комбінації.

Код АТХА11А А03.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Елевіт® Пронаталь – це мультивітамінно-мінеральний препарат, що містить 12 вітамінів у комбінації з трьома мінералами та чотирма мікроелементами, спеціально розроблений для забезпечення оптимальної мікронутрієнтної підтримки як для плода, так і для майбутньої матері.

Вітаміни життєво необхідні для нормального розвитку і росту плода та новонародженого, для обміну речовин та утворення вуглеводів, енергії, ліпідів, нуклеїнових кислот та протеїнів так само, як і для синтезу амінокислот, колагену та нейротрансмітерів.

Мультивітамінно-мультимінеральні препарати показані для попередження та корекції харчового дефіциту мікронутрієнтів. Вагітність та годування груддю – це періоди підвищеної потреби у мікронутрієнтах, внаслідок чого підвищується ризик дефіциту мікронутрієнтів як для матері, так і для дитини. Дефіцит мікронутрієнтів проявляє більш серйозну загрозу здоров’ю, особливо у період вагітності, бо може також порушувати нормальний внутрішньоутробний розвиток плода.

При оцінці ефективності та безпеки Елевіт® Пронаталь у період планування вагітності (за один місяць до зачаття та до третього місяця гестації) не було виявлено дефектів нервової трубки порівняно з 6 випадками у групі плацебо. Різниця була статистично значущою та підтверджена у наступному фармакоепідеміологічному двокогортному дослідженні, в якому у групі, яка застосовувала Елевіт® Пронаталь, спостерігався 1 випадок дефекту нервової трубки порівняно з 9 випадками у контрольній групі без вітамінної підтримки. Крім того, в обох дослідженнях було виявлено, що загальний коефіцієнт тяжких вад розвитку (наприклад, дефекти сечовидільної системи, серцево-судинної системи, кінцівок та гіпертрофічний пілоростеноз) менший у групі, яка застосовувала Елевіт® Пронаталь, порівняно з групою плацебо або контрольною групою без додавання вітамінів відповідно. Також було виявлено, що у групі, яка застосовувала Елевіт® Пронаталь, у 2 рази рідше спостерігалися випадки нудоти, блювання та запаморочення, порівняно з групою плацебо.

Рівень фолатів у еритроцитах вагітної є показником можливого розвитку дефекту нервової трубки у плода. Порогові значення вмісту фолатів, що пов’язаний з найнижчим ризиком розвитку дефектів нервової трубки, становили 906 нмоль/л.

Додавання лікарського засобу Елевіт® Пронаталь рекомендують жінкам при плануванні вагітності через те, що вади розвитку нервової трубки виникають у перші тижні після зачаття, навіть до того, як вагітність може бути діагностована.



Фармакокінетика.

Фармакокінетичних досліджень лікарського засобу Елевіт® Пронаталь не проводилося.



Клінічні характеристики.

Показання.

Для попередження та корекції вітамінної та мінеральної недостатності протягом планування вагітності, у період вагітності та у період годування груддю.

Застосування препарату не менш ніж за 1 місяць до запліднення для зниження ризику виникнення дефектів нервової трубки та інших уроджених вад розвитку.

Для попередження розвитку анемії, що пов'язана з дефіцитом заліза та фолієвої кислоти у період вагітності та годування груддю.

Для зменшення частоти нудоти та блювання на початкових стадіях вагітності.





Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-яких складових препарату, гіпервітаміноз А та/або D, одночасне застосування з препаратами, що містять вітамін А та/або D, лікування вітаміном А або синтетичними ізомерами ізотретиноїну та етретинату або бета-каротину (бета-каротин розглядається як джерело вітаміну А), одночасний прийом ретиноїдів; порушення функції нирок тяжкого ступеня, порушення обміну заліза та/або міді, гіперкальціємія, гіперкальціурія тяжкого ступеня, саркоїдоз в анамнезі, активні форми туберкульозу легенів, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, гіпервітаміноз Е.



Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо препарат застосовувати згідно з рекомендаціями, неспецифічних взаємодій не очікується.

Однак при одночасному застосуваннілікарського засобу Елевіт® Пронаталь з іншими препаратами рекомендується проконсультуватися з лікарем.

Описано випадки взаємодії окремих складових препарату з іншими лікарськими засобами:

- всмоктування заліза може пригнічуватися при одночасному застосуванні антацидів, препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, фторхінолонів, бісфосфонатів, леводопи, левотироксину, пеніциламіну, антибіотиків тетрациклінового ряду або триентину; якщо одночасне призначення препаратів є необхідним, їх слід застосовувати з інтервалом 2‒3 години;

- лікарські засоби, що містять кальцій, магній, мідь або цинк, можуть взаємодіяти з антацидами, антибіотиками (тетрациклінами та фторхінолонами), леводопою, бісфосфонатами, пеніциламіном, тироксином, триентином, наперстянкою, противірусними препаратами та тіазидними діуретиками, призначеними перорально; хворим, які приймають обидва препарати, необхідно застосовувати їх з інтервалом 2 години;

- тіазидні діуретики здатні затримувати в організмі кальцій, тому підвищується ризик виникнення гіперкальціємії;

- фолієва кислота посилює метаболізм фенітоїну, тому комбінація високих доз фолієвої кислоти з протиепілептичними/протисудомними засобами, наприклад карбамазепіном, фенітоїном, примідоном та барбітуратами, може призводити до зменшення їх ефективності;

- вітамін С посилює дію та побічні явища протимікробних препаратів із групи сульфаніламідів;

- всмоктування вітаміну Е можуть порушувати препарати заліза, срібла.

Взаємодія з продуктами харчування. Через те, що щавлева (знайдена у шпинаті та ревені), а також фітинова кислоти (знайдена у цільних злаках) можуть пригнічувати всмоктування кальцію, не рекомендується застосовувати цей препарат протягом 2 годин після вживання їжі, що містить високий рівень щавлевої та фітинової кислот.



Особливості застосування.

Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Дуже високі дози деяких складових, особливо вітаміну А, вітаміну D, заліза, міді, можуть бути шкідливими для здоров’я. У разі застосування інших вітамінів окремо чи у складі полівітамінних препаратів або будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату, щоб запобігти можливому передозуванню.

Слід застосовувати з особливою обережністю разом з іншими продуктами, що містять вітамін А, синтетичні ізомери ізотретиноїну та етретинату або бета-каротину, оскільки великі дози цих компонентів вважаються шкідливими для плода та можуть спричиняти гіпервітаміноз А; слід застосовувати з обережністю разом з іншими продуктами, що містять вітамін D, оскільки високі добові дози можуть спричиняти гіпервітаміноз D. Кальцій, аскорбінова кислота та вітамін D можуть спричиняти формування конкрементів у схильних осіб, тому хворим із нефролітіазом та уролітіазом слід застосовувати вітамінно-мінеральні препарати з обережністю.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю під наглядом лікаря при ураженнях печінки, хронічному гломерулонефриті, тромбоемболії, тиреотоксикозі, декомпенсації серцевої діяльності, тромбофлебіті, подагрі, гіперурикемії, еритремії, еритроцитозі.

Цей лікарський засіб містить лактозу та маніт. Лактозовмісні препарати не слід застосовувати пацієнтам із лактазною недостатністю, галактоземією або глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції. Маніт може мати легкий проносний ефект.Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не містить йоду. У період вагітності або годування груддю слід застосовувати достатню кількість йоду.

З обережністю призначати при пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки, жовчнокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті, цукровому діабеті, новоутвореннях.