Опис Відеїн капс. 100мкг (4000МО) №30

НСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІДЕЇН 4000
Склад: діюча речовина: холекальциферол; 1 капсула містить холекальциферолу 12,5 мкг (вітаміну D3 – 500 МО) або 25 мкг (вітаміну D3 –1000 МО), або 100 мкг (вітаміну D3 – 4000 МО); допоміжні речовини: α-токоферолу ацетат; тригліцериди середнього ланцюга; оболонка капсули: желатин, гліцерин.

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули по 12,5 мкг (500 МО): м’які желатинові капсули у формі тубатин, з подовженою шийкою у вигляді «хвоста рибки», зі швом, світло-жовтого кольору, заповнені безбарвною або злегка жовтуватою маслянистою рідиною; капсули по 25 мкг (1000 МО): м’які желатинові капсули у формі тубатин, у вигляді «пляшечки», зі швом, світло-жовтого кольору, заповнені безбарвною або злегка жовтуватою маслянистою рідиною; капсули по 100 мкг (4000 МО): м’які желатинові капсули овальної форми, зі швом, світло-жовтого кольору, заповнені безбарвною або злегка жовтуватою маслянистою рідиною.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів. Холекальциферол.

Код АТХ A11С С05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вітамін D3 — це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D3 є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета. Вітамін D3 — це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D2 характеризується активністю, вищою на 25 Активною формою є кальцитріол (1,25-дигідрокси-вітамін D3), продукт двох послідовних гідроксилювань на рівні печінки та нирок. Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м’язів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D3 також бере участь у функціонуванні імунної системи, впливає на продукування лімфокінів. Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність дії сонячних променів у період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих — до остеомаляції, у вагітних жінок — до появи симптомів тетанії і далі — до неутворення зубної емалі у дітей. Жінкам у період менопаузи, які хворіють на остеопороз, у зв’язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3.

Фармакокінетика. Всмоктування. Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику, присутність жовчі полегшує процес абсорбції. Тому порушення функції печінки чи жовчного міхура та стеаторея можуть перешкоджати всмоктуванню вітаміну D3. Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар’єр і в грудне молоко. Метаболізм. Метаболізується у печінці і нирках, перетворюючись в активні метаболіти. Кальцифедіол (25-гідрокси-вітамін D3), продукт гідроксилювання в печінці вітаміну D3, є найбільш циркулюючою формою вітаміну, час його напіввиведення становить 19 днів. Кальцитріол (1,25-дигідрокси-вітамін D3), продукт гідроксилювання в нирках кальцифедіолу (25-гідрокси-вітамін D3), має період напіввиведення від 3 до 5 днів, який може подовжитись у разі хвороби нирок, виводиться головним чином з жовчю. Кальцитріол — активний метаболіт, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіввиведення в крові становить кілька діб і може подовжитись у випадку хвороби нирок. Виведення. Виводиться із сечею і калом.

Клінічні характеристики.

Показання. Для профілактики рахіту, у тому числі у недоношених новонароджених дітей; для профілактики дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування; для профілактики дефіциту вітаміну D3 при мальабсорбції; для лікування рахіту та остеомаляції; для підтримувального лікування остеопорозу.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, гіперкальціємія та/або гіперкальціурія, ідіопатична гіперкальціємія новонароджених, гіпервітаміноз D, саркоїдоз, ниркова недостатність, сечокам’яна хвороба, нефролітіаз, туберкульоз. Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Протиепілептичні засоби, особливо фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують ефект вітаміну D3. Одночасне застосування із тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.Застосування одночасно із серцевими глікозидами може п осилювати їхню токсичну дію (підвищується ризик розвитку серцевої аритмії). Одночасне застосування лікарського засобу з антацидами, що містять алюміній або магній, може провокувати токсичний вплив алюмінію на кістки та гіпермагніємію у пацієнтів з нирковою недостатністю. Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2 — холекальциферолу. Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і лише за умови контролю рівня кальцію в сироватці крові (підвищується ризик токсичних ефектів). Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять високі дози кальцію або фосфору, підвищує ризик гіперфосфатемії. Вітамін D може антагонізувати лікарські засоби, які застосовують при гіперкальціємії, такі як кальцитонін, етидронат, памідронат. Одночасне застосування з препаратами для зниження маси тіла (орлістат) та зниження рівня холестеролу може знижувати абсорбцію вітаміну D та інших жиророзчинних вітамінів. Лікування глюкокортикоїдами може впливати на метаболізм вітаміну D.