Опис Беклазон-Еко аерозоль 100мкг/доза 200доз

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ

(BECLAZONE-ECO EASI - BREATHE )

Склад:

діюча речовина: беклометазон;

1 інгаляційна доза містить 100 мкг беклометазону дипропіонату;

допоміжні речовини: етанол безводний, норфлуран (HFA-134a).

Лікарський засіб не містить фреонів.

Лікарська форма. Аерозоль для інгаляцій.

Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування. Глюкокортикоїди. Код АТС R03B A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактичне лікування хронічної астми легкого, помірного та тяжкого ступеня.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до беклометазону дипропіонату або до будь-якої з допоміжних речовин.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначається лише для інгаляцій. Для одержання оптимальних результатів слід регулярно застосувати Беклазон-Еко Легке Дихання. Початкова доза має відповідати тяжкості захворювання.

Слід встановити найнижчу дозу, при якій забезпечується ефективний контроль астми.

Дорослі та діти віком від 12 років: початкова доза становить від 100 до 500 мкг на добу (максимальна добова доза становить 1000 мкг), залежно від тяжкості астми хворого.

Підтримуюча доза зазвичай становить 200-400 мкг, рівномірно розподілених протягом дня. У разі необхідності можна застосовувати вищі дози, до 1000 мкг протягом дня.

Діти віком 7-12 років: початкова доза становить 100 мкг двічі на добу (максимальна добова доза становить 200 мкг), залежно від тяжкості астми хворого.

Якщо симптоми астми залишаються задовільними, то дозу можна поступово зменшити до мінімальної ефективної дози, яка забезпечує ефективний контроль астми.

Терапевтичний ефект спостерігається після лікування протягом кількох днів та досягає максимуму через 2-3 тижні.

При переведенні пацієнта з інших пристроїв для інгаляцій до Беклазон-Еко Легке Дихання необхідно залишити таку ж саму дозу беклометазону дипропіонату, яку у подальшому визначають індивідуально.

Даний інгалятор можна застосовувати з/без оптимізатора.

Інструкція для користування інгалятора без оптимізатора

1. Перед застосуванням інгалятор добре струсити.

2. Тримаючи інгалятор догори дном, відкрити захисну кришку ротового аплікатора.

3. Спочатку зробити нормальний видих, потім ввести кінець аплікатора у рот і міцно обхопити його губами. Водночас впевнитися, що пальці не закривають отвору на дні інгалятора. Весь час тримати інгалятор догори дном. Повільно вдихати через ротовий аплікатор. Коли доза препарату вивільниться, не переставати вдихати аж до глибокого вдиху!

4. Затримати дихання якнайдовше, але не менше ніж на 10 секунд, потім аплікатор витягти з ротової порожнини і повільно видихнути.

5. Після застосування негайно закрити захисну кришку ротового аплікатора, причому весь час інгалятор необхідно тримати догори дном.

6. Якщо призначено більше 1 дози, зачекати не менше 1 хвилини і повторити процес, починаючи з пункту 1.

Дуже важливо зберігати у чистоті пластикову упаковку, особливо ротовий аплікатор, щоб уникнути накопичення пилу та бруду. Рекомендується очищати інгалятор 1 раз на тиждень.

Інструкція для користування інгалятора з оптимізатором
1. Перед застосуванням інгалятор добре струсити.

2. Тримаючи інгалятор догори дном, відкрити захисну кришку ротового аплікатора. Водночас надіти подовжену насадку.

3. Спочатку зробити нормальний видих, потім ввести у ротову порожнину вільний кінець подовженої насадки і міцно стиснути його губами. Водночас впевнитися, що пальці не закривають отвору на дні інгалятора і що Ви весь час тримаєте його догори дном. Тепер поволі вдихнути через ротовий аплікатор. Коли доза препарату вивільниться, не переставати вдихувати аж до глибокого вдиху!

4. Подовжену насадку та ротовий аплікатор витягти з рота і затримати дихання якнайдовше, але не менше ніж на 10 секунд. Потім поволі видихнути.

5. Після застосування зняти насадку, закрити захисну кришку ротового аплікатора, причому весь час необхідно тримати інгалятор догори дном.

Дуже важливо підтримувати у чистоті пластикову упаковку, особливо ротовий аплікатор, щоб уникнути накопичення пилу та бруду.

Догляд за інгалятором

1. Тримаючи інгалятор догори дном, відкрутити верхню частину пластикової упаковки і зняти ії. Цю частину ніколи не мити!

2. Витягти алюмінієвий балончик. Уникати контакту балончика з водою.

3. Нижню частину пластикової упаковки з ротовим аплікатором промити теплою водою і добре висушити. Не використовувати дуже гарячу воду.

4. Після висушування знову покласти балончик у нижню частину пластикової упаковки, закрити захисну кришку ротового аплікатора і закрутити верхню частину пластикової упаковки.

Побічні реакції.

Нижченаведена побічна дія систематизована за органами і системами залежно від частоти виникнення: дуже часто (³1/10), часто (³1/100 о < 1/10), нечасто (³1/1000 о < 1/100), рідко (³1/10000 о < 1/1000) та дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення.

Інфекції та інвазії.

Часто: кандидоз ротової порожнини та горла.

Порушення з боку імунної системи.

Рідко: алергічні реакції (ангіоневротичний набряк очей, горла, губ та обличчя).

Дуже рідко: респіраторні симптоми (задишка та/або бронхоспазм) та анафілактоїдні/анафілактичні реакції.

Порушення з боку ендокринної системи.

Дуже рідко: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз (системний вплив), затримка росту у дітей та підлітків.

Порушення з боку органів зору.

Дуже рідко: катаракта, глаукома (системний вплив).

Порушення з боку респіраторної системи.

Часто: хрипота та подразнення горла.

Рідко: парадоксальний бронхоспазм.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини.

Дуже рідко: кропив'янка, висип, свербіж, еритема.

Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини.

Дуже рідко: зменшення мінеральної щільності кісток (системний вплив).

Психічні порушення.

Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).

Передозування.

Гостра токсичність препарату Беклазон-Еко Легке Дихання дуже низька. Єдиний шкідливий ефект після інгаляції великої кількості доз протягом короткого часу - це пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової функції (HРА). У такому випадку спеціальні заходи не потрібні. Лікування слід продовжувати рекомендованою дозою. Відновлення НРА функції відбувається протягом 1-2 днів.

У малоймовірному випадку надзвичайного перевищення дози препарату протягом тижнів або місяців, у кінці цього періоду може виникнути певна ступінь атрофії кори надниркових залоз на додаток до пригнічення НРА функції. Пацієнта слід лікувати як стероїд-залежного і перевести на відповідну підтримуючу дозу системного стероїду, такого як преднізолон. Як тільки стан хворого стабілізується, його потрібно перевести на Беклазон-Еко Легке Дихання способом, описаним у розділі 'Особливості застосування'.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні данні щодо застосування препарату у період вагітності відсутні. Вдихання беклометазону може супроводжуватися внутрішньоутробною затримкою росту плода. Застосування беклометазону у період вагітності вимагає порівняння можливих переваг застосування лікарського засобу з ризиком розвитку плода.

Невідомо, чи проникає беклометазон у грудне молоко, тому застосування препарату жінкам, які годують груддю, має бути виваженим, беручи до уваги, що терапевтична користь від призначення препарату має бути більшою за можливий ризик для плода.

Діти.

Беклазон-Еко Легке Дихання не рекомендований для застосування дітям молодше 7 років у зввязку з недостатніми даними щодо його безпечності та ефективності.

Особливі заходи безпеки.

Аерозольний балончик містить рідину під тиском стисненого газу, тому його не можна піддавати впливу температур вище 50 °C , пробивати або розбивати, навіть коли він, імовірно, є порожнім. Не охолоджувати та не заморожувати.

Лікарські засоби, в яких більше немає необхідності, слід утилізувати згідно з внутрішніми правилами утилізації даного виду продуктів. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.