Опис Індометацин драже 25мг №30

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА

(INDOMETACIN SOPHARMA)



Склад:

діюча речовина: індометацин;

1 таблетка, вкрита оболонкою, кишковорозчинна містить індометацину 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, повідон К 25, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка кишковорозчинна: сополімер метакрилова кислота : етилакрилату (1:1) 30 % дисперсія (Еудрагіт L 30 D-55), сополімер метилакрилат : метилметакрилат : метакрилової кислоти 30 % дисперсія (Еудрагіт FS 30 D), натрію гідроксид, триетилцитрат, полісорбат 80, суспензія пігментів - коричнева W.A.S. FS (тальк, триетилцитрат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), пропан-1,2 діолальгінат, калію сорбат).



Лікарська форма.Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості:круглі двоопуклі таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, діаметром 7 мм, помаранчево-коричневого кольору.



Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти і споріднені сполуки.

Код АТХ М01А В01.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Індометацин - похідне індолоцтової кислоти, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Має виражену протизапальну дію, яка значно перевищує дію фенілбутазону та ацетилсаліцилової кислоти. Його аналгетична активність порівнянна з активністю метамізолу. Має антипіретичну дію. Індометацин чинить сильну гальмуючу дію на простагландиновий синтез шляхом пригнічення циклооксигенази. Крім цього, зменшує і агрегацію тромбоцитів, і ліпоксигеназну активність у ділянці запалення, відповідно, і активність лейкотрієнів; також зменшує вивільнення ендогенних пірогенів, інактивує лізосомні ферменти, пригнічує активність нейтральних протеаз. Можуть мати значення і інші його ефекти, такі як декупелювання окисного фосфорилювання та пригнічення зворотного захоплення катехоламінів, посилення обміну норадреналіну та відома гангліоблокуюча дія.

Фармакокінетика.

Резорбція: при пероральному застосуванні 80-90 % прийнятої дози всмоктується через слизову оболонку у тонкому кишечнику і меншою мірою в шлунку. Досягає максимальної концентрації у плазмі крові протягом 1-2 годин.

Розподіл: розподіляється по всіх тканинах і органах. Проникає через плацентарний і гематоенцефалічний бар’єри. Проникає через синовіальну мембрану в суглоби, при цьому його концентрація у синовіальній рідині вища, ніж в плазмі крові. З білками плазми зв’язується на 90-98 % і тому здатний витісняти інші лікарські засоби зі зв’язку з білками та посилювати їхній терапевтичний ефект при одночасному застосуванні.

Метаболізм: метаболізується у печінці шляхом окислення і кон’югації.

Виведення: період напіввиведення індометацину варіюється між 2,6 і 11,2 години, що в середньому становить 5,8 години. Нирками виділяється до 60-75 %, 10-20 % з яких - у незміненому виді, а інша кількість виділяється із жовчю і фекаліями. Проникає у грудне молоко.



Клінічні характеристики.

Показання.

Ефективність короткочасного симптоматичного лікування індометацином встановлена відносно наступних станів:

· гострого і хронічного болю при запальних і дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит; гострий і в стадії загострення хронічний анкілозивний спондилоартрит (хвороба Бехтєрева); напад подагри і подагричний артрит; остеоартрит від помірної до тяжкої форми;

· захворювань навколосуглобних тканин: тендиніти, бурсити (гостре хворобливе плече), тендобурсити, тендовагініти, больовий синдром та запалення після травм (у тому числі у спортсменів) та оперативних втручань;

· дископатія, плексит, радикулоневрит;

· дисменорея.



Слід уважно оцінити потенційну користь та ризик застосування індометацину та інші варіанти лікування перш ніж прийняти рішення про призначення індометацину. Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу відповідно до індивідуальної мети лікування пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).



Протипоказання.

- Підвищена чутливість до компонентів препарату;

- підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів із клінічним проявом астматичного нападу, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або риніту;

- активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки або рецидиви (два або більше випадки доведених виразок та кровотеч), виразковий коліт і/або ентероколіт;

- шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ в анамнезі;

- одночасне застосування інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2, через підвищений ризик виникнення небажаних ефектів;

- тяжка серцева недостатність;

- тяжка печінкова та ниркова недостатність;

- перед- і постопераційний біль при операції аортокоронарного обхідного шунтування.