Опис Інсуман Комб25 карт 3мл №5

Склад:

діюча речовина: інсулін людини;

1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну людини (що еквівалентно 3,571 мг інсуліну людини);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид, натрію фосфату дигідрат, гліцерин (85%), натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.



Лікарська форма. Cуспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору.



Фармакотерапевтична група.Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги інсулінів для ін’єкційного застосування. Комбінація інсулінів короткої та середньої тривалості дії.

Код АТХ А10A D01.



Фармакологічні властивості.

Інсуман Комб 25® є двофазною суспензією ізофан-інсуліну, що містить 25 % розчинного інсуліну і 75 % кристалічного протамін-інсуліну.

Механізм дії. Інсулін:

- знижує рівень цукру у крові та сприяє виникненню анаболічних ефектів, а також зменшує катаболічні ефекти;

- посилює внутрішньоклітинний транспорт глюкози, а також утворення глікогену у м’язах та печінці;

- збільшує засвоєння пірувату.

Інсулін пригнічує глікогеноліз та глюконеогенез, посилює ліпогенез у печінці та жировій тканині та пригнічує ліполіз, покращує внутрішньоклітинне надходження амінокислот та посилює синтез білка, посилює внутрішньоклітинне надходження калію.

Фармакодинаміка.

Інсуман Комб 25® (двофазна суспензія ізофан-інсуліну, що містить 25 % розчинного інсуліну) являє собою інсулін, дія якого настає поступово, а ефект триває впродовж тривалого часу. Його дія починається через 30−60 хв після підшкірної ін’єкції, досягає максимуму через 2−4 години та триває протягом 12−19 годин.

Фармакокінетика.

У здорових добровольців період напіввиведення інсуліну з сироватки крові становить близько 4−6 хв. Цей період є тривалішим у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. Однак слід зазначити, що фармакокінетика інсуліну не відображає його метаболічної дії.



Клінічні характеристики.

Показання. Цукровий діабет, що потребує інсулінотерапії.



Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Гіпоглікемія.



Особливі заходи безпеки.Пацієнти з підвищеною чутливістю до лікарскього засобу Інсуман Комб 25®, для яких не існує іншого препарату, що переноситься краще, повинні продовжувати лікування лише під ретельним наглядом лікаря і, якщо у цьому є необхідність, з одночасним застосуванням протиалергічних засобів.

Якщо контроль рівня цукру є недостатнім або існує схильність до виникнення гіпо- чи гіперглікемії, перш ніж коригувати дозу, слід перевірити, чи дотримується хворий призначеного режиму лікування, техніки ін’єкційного введення та місць введення препарату, а також оцінити інші важливі фактори.



Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування цілої низки лікарських засобів може вплинути на метаболізм глюкози, а отже, вимагати корекції дози людського інсуліну.

До препаратів, які можуть посилити цукрознижувальний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні антибіотики.

До препаратів, які можуть зменшувати цукрознижувальний ефект, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини (наприклад, у пероральних контрацептивах), похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, інгібітори протеази та атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад оланзапін та клозапін).

Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.

Крім цього, під дією симпатолітиків (таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін) ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.

Комбінація препарату Інсуман Комб 25 ® з піоглітазоном

Про випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо в пацієнтів, які мали ризик розвитку серцевої недостатності. Це необхідно враховувати при розгляді можливості лікування комбінацією піоглітазону та препарату Інсуман Комб 25®. При застосуванні цієї комбінації за станом пацієнтів потрібно спостерігати щодо виникнення симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і появи набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону слід припинити.



Особливості застосування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Перехід на Інсуман Комб 25®

Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну повинно відбуватися під ретельним медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (виробника), типу (простий, НПХ, ленте, тривалої дії та ін.), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва можуть призвести до необхідності зміни дози інсуліну.

Необхідність корекції (наприклад зменшення) дози може стати очевидною одразу після переходу на застосування іншого інсуліну. Однак іноді вона може проявлятися поступово впродовж декількох тижнів.

Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може виникнути потреба у зменшенні дози, зокрема у пацієнтів:

- у яких при лікуванні раніше вже досягалися досить низькі рівні глюкози у крові,

- у яких є схильність до виникнення гіпоглікемії,

- які раніше потребували високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну.

Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники. Пацієнти, які потребують високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну, під час переведення на інший інсулін повинні знаходитися під медичним наглядом в умовах стаціонару або в аналогічних умовах.

Пацієнтів необхідно попередити про необхідність постійно змінювати місце ін’єкції, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційний ризик затримки абсорбції інсуліну та погіршення глікемічного контролю після ін’єкцій інсуліну в місцях цих реакцій. Повідомляється, що зміна місця ін’єкції на неуражену ділянку шкіри призводить до гіпоглікемії. Рекомендується проводити моніторинг рівня глюкози в крові після зміни місця введення, і можна врахувати коригування дози антидіабетичних препаратів.

іпоглікемія

Гіпоглікемія може виникнути у разі, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому.

Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень цукру в крові необхідно тим пацієнтам, у яких напади гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними, зокрема хворим зі значним звуженням коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають кров’ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень при гіпоглікемії), а також пацієнтам з проліферативною ретинопатією, особливо якщо у них не проводилася лазерна фотокоагуляція (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).

Пацієнти повинні знати про те, що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемії, можуть змінюватися, ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів, які належать до певних груп ризику. Серед них хворі:

- у яких спостерігається значне покращення глікемічного контролю;

- у яких гіпоглікемія розвивається поступово;

- літнього віку;

- які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін;

- з вегетативною нейропатією;

- які хворіють на цукровий діабет упродовж тривалого часу;

- із психічними розладами;

- які одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо, із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знижується рівень цукру у крові.

Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, це може вказувати на виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії.

Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливим є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, рекомендацій стосовно введення інсуліну, а також поінформованість хворого щодо симптомів гіпоглікемії. Існує низка факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді й корекції дози препарату. До них належать:

- зміна місця введення інсуліну;

- підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів);

- незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження;

- інтеркурентне захворювання (наприклад блювання, пронос);

- зменшення вживання їжі;

- пропуск прийому їжі;

- вживання алкоголю;

- деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи (наприклад зниження функції щитовидної залози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність);

- одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інтеркурентне захворювання

Наявність інтеркурентного захворювання вимагає посилення контролю за станом вуглеводного обміну. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл. Досить часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Часто потреба в інсуліні може зростати. Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу повинні продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі чи зовсім не можуть приймати їжу або у них виникає блювання. Вони не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.

Користування шприц-ручкою

Інсуман Комб 25® СолоСтар® у попередньо наповненій шприц-ручці можна застосовувати лише для підшкірного введення. Якщо необхідне введення за допомогою шприца, слід використовувати флакон (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Перед використанням шприц-ручки СолоСтар® слід уважно прочитати інструкцію з її застосування. СолоСтар® потрібно використовувати відповідно до рекомендацій, що містяться у цих інструкціях (див. розділ «Інструкція із застосування препарату Інсуман Комб 25®, суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар®»).

Помилкове введення іншого препарату

Надходили повідомлення про помилкове введення інших форм випуску Інсуману або інших препаратів інсуліну. Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів.