Опис Райзодег флекстач шприц-ручка 3мл №5

Склад:

діючі речовини: інсулін деглюдек, інсулін аспарт;

1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек/інсулін аспарт*, який містить 70 % інсуліну деглюдек (еквівалентно 2,56 мг) та 30 % інсуліну аспарт (еквівалентно 1,05 мг).

1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл розчину, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек/інсуліну аспарт;

допоміжні речовини: гліцерин; метакрезол; фенол; натрію хлорид; цинку ацетат, дигідрат; кислота хлористоводнева (для корекції рН); натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін’єкцій.

*вироблений за технологією рДНК вSaccharomyces cerevisiae.



Лікарська форма.Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора рідина без каламуті, практично не містить механічних включень.



Фармакотерапевтична група.Травний тракт і метаболізм. Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій, комбінації інсулінів короткої дії з інсулінами середньої та тривалої дії. Код АТХ A10A D06.



Фармакологічні властивості.

Механізм дії

Інсулін деглюдек та інсулін аспарт специфічно зв’язуються з рецептором людського інсуліну та призводять до такого ж фармакологічного ефекту, що і людський інсулін.

Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Фармакодинаміка.

Фармакодинамічний ефект препарату Райзодег® ФлексТач® чітко сформований двома компонентами, і отриманий профіль його дії відображає дію окремих компонентів – швидкодіючого інсуліну аспарт і базального інсуліну деглюдек.

Базальний компонент препарату (інсулін деглюдек) після підшкірної ін’єкції утворює розчинний мультигексамер, в результаті чого формується депо, з якого інсулін деглюдек безперервно і повільно всмоктується в кровотік, що забезпечує рівномірне та стійке зниження рівня глюкози в крові. Ця властивість зберігається в комбінованому препараті, що містить інсуліни деглюдек і аспарт, і не перешкоджає всмоктуванню мономерів швидкодіючого інсулін аспарт.

Початок дії препарату Райзодег® ФлексТач® настає швидко, незабаром після ін’єкції, що забезпечує потребу в інсуліні під час прийому їжі, тоді як базальний компонент має рівномірний і стійкий профіль дії та забезпечує постійне покриття потреби в базальному інсуліні. Тривалість дії однієї дози препарату становить понад 24 години.

Загальний максимальний цукрознижувальний ефект препарату лінійно зростає зі збільшенням дози. Рівноважна концентрація в крові досягається після 2–3 днів введення препарату.

Не було виявлено відмінностейу фармакодинамічному ефекті препарату Райзодег® ФлексТач® для пацієнтів молодого та літнього віку.

Клінічна ефективність та безпека

Щодо застосування препарату Райзодег® ФлексТач® було проведено сім багатонаціональних, рандомізованих, контрольованих, відкритих, з концепцією «досягнення цільового показника» клінічних досліджень тривалістю від 26 до 52 тижнів із залученням загалом 1761 пацієнта з цукровим діабетом (1 дослідження із залученням 362 пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу та 6 досліджень із залученням 1399 пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу). У двох дослідженнях за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу застосування препарату Райзодег® ФлексТач® один раз на добу порівнювалося із застосуванням інсуліну гларгін (100 ОД/мл) один раз на добу. Застосування лікарського засобу Райзодег® ФлексТач® два рази на добу порівнювали у двох дослідженнях за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу із застосуванням двофазного інсуліну аспарт 30 два рази на добу і в одному дослідженні за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу з застосуванням інсуліну деглюдек один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт від двох до чотирьох разів на добу. В одному дослідженні за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу застосування препарату Райзодег® ФлексТач® один раз на добу порівняли із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу у комбінації з інсуліном аспарт. Після 26 тижнів лікування лікарським засобом Райзодег® ФлексТач® дозу можна було розділити на два введення на добу. У всіх дослідженнях за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу було дозволено застосування пероральних цукрознижувальних лікарських засобів.

У пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу застосування препарату Райзодег® ФлексТач® один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт порівнювалось із застосуванням інсуліну детемір один або два рази на добу в комбінації з інсуліном аспарт.

У 6 із 7 досліджень було підтверджено не меншу ефективність у зміні HbA1С від початкового рівня до закінчення дослідження проти всіх препаратів порівняння при лікуванні хворих до досягнення цільового показника, тоді як в одному дослідженні у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (порівнювався інсулін деглюдек/інсулін аспарт два рази на добу з інсуліном деглюдек один раз на добу у комбінації з інсуліном аспарт 2–4 рази на добу) не було підтверджено не меншу ефективність.

Відсутні дані щодо клінічно значущого утворення антитіл до інсуліну при тривалому лікуванні препаратом Райзодег® ФлексТач®.

Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу

У двох дослідженнях застосування комбінації інсуліну та пероральних цукрознижувальних засобів у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, серед яких були пацієнти, які раніше не застосовували інсулін, і пацієнти, у яких проводилась інтенсифікація інсулінотерапії, препарат Райзодег® ФлексТач® в дозі один раз на добу продемонстрував аналогічний контроль глікемії (HbA1С) у порівнянні з інсуліном гларгін (що застосовувався відповідно до інструкції). У зв’язку з тим, що препарат Райзодег® ФлексТач® містить швидкодіючий інсулін, який застосовують під час прийому їжі (інсулін аспарт), контроль глікемії під час прийому їжі покращився в порівнянні з введенням лише базального інсуліну. При застосуванні препарату Райзодег® ФлексТач® спостерігалася нижча частота епізодів нічної гіпоглікемії (визначається, як епізод в проміжку часу з опівночі до 6 години ранку, що підтверджується рівнем глюкози в плазмі крові < 3,1 ммоль/л чи необхідністю допомоги пацієнту з боку третьої сторони) порівняно із застосуванням інсуліну гларгін. У пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу застосування препарату Райзодег® ФлексТач® двічі на добу продемонструвало аналогічний контроль глікемії (HbA1С) у порівнянні із застосуванням двофазного інсуліну аспарт 30 двічі на добу. При застосуванні препарату Райзодег® ФлексТач® спостерігалось покращення контролю рівня глюкози в плазмі крові натще порівняно з таким при застосуванні двофазного інсуліну аспарт 30. Препарат Райзодег® ФлексТач® знижує рівень загальної та нічної гіпоглікемії.

Застосування лікарського засобу Райзодег® ФлексТач® два рази на добу порівняли із застосуванням інсуліну деглюдек один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт (2–4 ін’єкції на добу) у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, які попередньо приймали базальний інсулін і потребували інтенсифікації лікування прандіальним інсуліном. План клінічного дослідження передбачав стандартний графік лікування, яким, однак, допускалися певні індивідуальні корекції. Обидва методи лікування поліпшили контроль глікемії: розрахункове середнє зниження первинної кінцевої точки – зміна HbA1c від початкового рівня до 26 тижня при застосуванні лікарського засобу Райзодег® ФлексТач® становила -1,23 % проти -1,42 % при застосуванні інсуліну деглюдек у комбінації з інсуліном аспарт. Така різниця не відповідала встановленій межі не меншої ефективності 0,4 % [0,18 (-0,04; 0,41)]. Не було статистично значимих відмінностей між двома групами лікування.

У рамках одного дослідження за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу, які попередньо приймали базальний інсулін і які потребували інтенсифікації лікування прандіальним інсуліном, застосування лікарського засобу Райзодег® ФлексТач® один раз на добу порівнювали із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт один раз на добу протягом 26 тижнів. Після 26 тижнів лікування лікарським засобом Райзодег® ФлексТач® дозу можна було розділити на два введення на добу у групі пацієнтів, які застосовували лікарський засіб Райзодег® ФлексТач®, а додаткові дози інсуліну аспарт можна було вводити під інші прийоми їжі (до трьох разів на добу) у групі пацієнтів, які застосовували інсулін гларгін. План клінічного дослідження передбачав стандартний графік лікування, яким, однак, допускалися певні індивідуальні корекції. Застосування лікарського засобу Райзодег® ФлексТач® один раз на добу продемонструвало аналогічний контроль глікемії (HbA1c) у порівнянні із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу у комбінації з інсуліном аспарт один раз на добу протягом 26 тижнів (розрахункове середнє зниження становить -1,01 % проти -1,09 %). Застосування лікарського засобу Райзодег® ФлексТач® один або два рази на добу продемонструвало аналогічний контроль глікемії (HbA1c) у порівнянні із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу у комбінації з інсуліном аспарт 1–3 рази на добу протягом 38 тижнів (розрахункове середнє зниження становить -1,17 % проти -1,26 %). При застосуванні лікарського засобу Райзодег® ФлексТач® спостерігалася нижча частота епізодів нічної гіпоглікемії у порівнянні із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт протягом 26 тижнів (0,42 проти 0,76 розрахункового показника на пацієнто-рік експозиції) і 38 тижнів (0,51 проти 0,83 розрахункового показника на пацієнто-рік експозиції).