Опис Цисплатин "Ебеве" к/р/інф по 100мл (50мг) №1

ЦИСПЛАТИН“ЕБЕВЕ”
(CISPLATIN“EBEWE”)



Склад:

діюча речовина: cisplatin;

1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 0,5 мг або 1 мг цисплатину;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.



Лікарська форма.Концентрат для розчину для інфузій.



Основні фізико-хімічні властивості:прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.



Фармакотерапевтична група.Антинеопластичні засоби. Сполуки платини.

Код АТХ L01X A01.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цисплатин (цис-диаміндихлорплатина-ІІ) є неорганічною сполукою, яка містить важкий метал – платину. Цисплатин зв’язується з усіма основами ДНК, особливо атомами N-7 гуаніну та аденіну, та інгібує синтез ДНК внаслідок формування перехресних зв’язків (зшивок) всередині ниток ДНК і між ними. Синтез білка та РНК також пригнічуються, проте меншою мірою.

Хоча протипухлинна дія цисплатину пов’язана переважно з інгібуванням синтезу ДНК, існують і інші механізми його антинеопластичної дії. Зокрема цисплатин підвищує імуногенність пухлин. Онколітична дія цисплатину порівнянна з дією алкілуючих речовин. Цисплатин також має імуносупресивні та антибактеріальні властивості і підвищує чутливість до опромінення.

Дія цисплатину на клітини не залежить від фази циклу.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення у дозах 20–120 мг/м2 поверхні тіла цисплатин швидко розподіляється в усіх тканинах. Найвища концентрація платини спостерігається у печінці, передміхуровій залозі та нирках, дещо нижча – у сечовому міхурі, м’язах, яєчках, підшлунковій залозі та селезінці і найнижча – у кишечнику, надниркових залозах, серці, легенях, головному мозку, у тому числі мозочку. Через 2 години після введення понад 90 % від загальної кількості цисплатину у плазмі крові зв’язується з білками. Цей зв’язок, імовірно, має необоротний характер. Зв’язаний з білками цисплатин не має протипухлинних властивостей. Фармакокінетика цисплатину має нелінійний характер. Без участі ферментів він трансформується в один або кілька метаболітів. Після струминного внутрішньовенного введення у дозі 50–100 мг/м2 поверхні тіла процес елімінації цисплатину з плазми крові має двофазний характер. Тривалість періоду напіввиведення у першій фазі (розподілу) становить 10–60 хвилин, а у другій (термінальній) фазі – 2–5 діб. Період напіввиведення цисплатину з плазми крові триваліший у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Теоретично він також може бути більш тривалим у хворих з асцитом через інтенсивне зв’язування цисплатину з білками.

Унаслідок значного зв’язування платини з білками крові спостерігається тривале або неповне виведення цисплатину з організму. За період 84–120 годин із сечею виводиться 27–45 % введеної дози. При тривалих інфузіях кількість екскретованого із сечею цисплатину більша. Екскреція з калом мінімальна, невелика кількість платини виявляється у жовчному міхурі та товстому кишечнику.



Клінічні характеристики.

Показання.

- Поширений або метастатичний рак яєчка;

- поширений або метастатичний рак яєчника;

- поширений або метастатичний рак сечового міхура;

- поширений або метастатичний плоскоклітинний рак голови та шиї;

- поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легень;

- поширений або метастатичний дрібноклітинний рак легень;

- цервікальні пухлини, застосовують у комбінації з променевою терапією.

Цисплатин можна застосовувати як самостійно, так і у комбінованій терапії.

Лікарський засіб застосовують для лікування дорослих та дітей.



Протипоказання.

· Підвищена чутливість до цисплатину або до інших лікарських засобів, які містять платину або будь-який компонент лікарського засобу, в анамнезі.

· Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв).

· Дегідратація організму (для запобігання розвитку серйозних порушень функції нирок необхідна перед- і постгідратація).

· Пригнічення функції кісткового мозку.

· Порушення слуху.

· Нейропатія, спричинена лікуванням цисплатином.

· Період вагітності та годування груддю.

· Застосування разом з вакциною проти жовтої лихоманки і проведення профілактичної терапії фенітоїном.



Особливі заходи безпеки.

Як і при роботі з будь-якими іншими цитотоксичними лікарськими засобами, при маніпуляціях з Цисплатином «Ебеве» необхідно дотримуватися правил безпеки: обов’язково користуватися захисним одягом (одноразовими рукавичками, масками, окулярами, халатами, шапочками), при можливості працювати під витяжкою.

Слід запобігати потраплянню розчинів цисплатину на шкіру та/або слизові оболонки. Якщо це все ж сталося, уражене місце промити великою кількістю води і змастити кремом при появі подразнення (у деяких осіб, чутливих до платини, можуть спостерігатися шкірні реакції).

Вагітні медичні працівники не повинні працювати з цисплатином.

Невикористані розчини, інструменти та матеріали, які використовувалися при маніпуляціях з цисплатином, повинні бути знищені згідно з визначеною процедурою.

Дозування (розрахунок дози) цисплатину слід проводити особливо обережно.